HEATMOS: Hochtemperatur-HEPA-Filter. Entwickelt für höchste Anforderungen unter extremen Bedingungen

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Kurze Markteinführungszeiten und ein hoher Produktionsdurchsatz bei gleichzeitiger Einhaltung von Qualitätsvorgaben und -vorschriften sowie vertretbaren Produktionskosten sind begleitende Herausforderungen in der Pharmaindustrie. Insbesondere die Produktion von sterilen Arzneimitteln unterliegt besonderen Anforderungen, um das Risiko einer partikulären und mikrobiellen Verunreinigung zu minimieren.

Strenge FDA- und GMP-Richtlinien sollen die Exposition gegenüber solchen Verunreinigungen begrenzen und damit schwere Schäden oder lebensbedrohliche Gesundheitsrisiken für den Patienten verhindern.
Sterilisation durch trockene Hitze und Entpyrogenisierung werden angewandt, um die Sterilität pharmazeutischer aseptischer Zubereitungen gemäß der FDA-Vorschrift 21 CFR-211.94 und dem EU-GMP-Leitfaden Anhang 1 zu gewährleisten.

Sterile Verpackung. Ein kritischer Herstellungsschritt mit steigender Nachfrage.

Bei aseptischen Zubereitungen wie Fläschchen, Ampullen, Karpulen oder vorgefüllten Spritzen ist eine abschließende Sterilisation des Endbehältnisses nicht möglich. Die Glaswaren müssen daher vor der Abfüllung von schädlichen Verunreinigungen befreit werden, die das Arzneimittel beeinträchtigen könnten. Je nach Verfahren wird entweder eine Sterilisation mit trockener Hitze oder eine Depyrogenisierung durchgeführt.

Die Sterilisation erfolgt in der Regel im Temperaturbereich von 160 bis 180 °C, um das Produkt frei von lebenden Mikroorganismen zu machen. Die Entpyrogenisierung zielt darauf ab, Endotoxine zu entfernen oder zu inaktivieren, wofür höhere Temperaturen in der Bandbreite von 200 - 350 °C erforderlich sind, die entweder in statischen Öfen oder in Tunneln für automatisierte, kontinuierliche Prozesse erzeugt werden.

Aufgrund der steigenden Nachfrage nach pyrogenfreien Sterilverpackungen und nach einer schnellen, sicheren und effizienten Verarbeitung stellt die Trockenhitze-Depyrogenisierung heute einen der kritischsten Schritte im Herstellungsprozess steriler Arzneimittel dar.

depyrogenation tunnel

Es lassen sich mehrere charakteristische Anforderungen an Hochtemperatur-HEPA-Filter identifizieren, die sich direkt auf die Produktivität eines Sterilisationstunnels auswirken. Aus verschiedenen ausführlichen Interviews und Tests, die mit namhaften Tunnelherstellern und pharmazeutischen Endanwendern durchgeführt wurden, haben sich zwei Anforderungen an HEPA-Filter als besonders kritisch herausgestellt, insbesondere in der heißen Zone eines Sterilisationstunnels:

  1. High stiffness and durability of construction; 
  2. Proven efficiency performance during operation.

In der Vergangenheit war die Anzahl der Optionen, die Tunnelherstellern und pharmazeutischen Endverbrauchern für HEPA-Filter zur Verfügung stehen, die Temperaturen von bis zu 350 °C standhalten können, begrenzt.

Der bisher letzte Entwicklungsschritt ist die Innovation des HEATMOS-Filterdesigns von AAF International, das den Filterwirkungsgrad H14 bei verbessertem Luftdurchsatz ermöglicht und gleichzeitig hohe Aufheizraten zulässt, die höchste Reinheitsanforderungen und kürzeste Prozesszeiten gewährleisten.

Der HEATMOS ist mit einem Edelstahlgehäuse und einer ausgeklügelten Abscheidertechnik aus gestaffelt angeordneten, gewellten Edelstahlblechen ausgestattet, die einen möglichst gleichmäßigen Luftdurchlass ermöglicht und eine schädliche Kompression des Filtermediums vermeidet.

Der innovative Schritt besteht darin, das Faltenpaket des Filters mit einem neuartigen, mechanisch flexiblen Glasfaser-Wolle-Keramik-Verbundwerkstoff am Rahmen abzudichten, der eine völlig leckagefreie Konstruktion über die Dauer von Hunderten von Betriebszyklen ermöglicht.

Durch den Einsatz eines hochtechnologischen Filtermediums auf Glasfaserbasis werden die enormen Anforderungen der Filterklasse H14 bei hohen Temperaturen und erstaunlich geringem Druckverlust erfüllt.

Die gesamte Rahmenkonstruktion ist auf eine größtmögliche mechanische Festigkeit ausgelegt, um den während des thermischen Anwendungsprozesses auftretenden Expansions- und Kontraktionskräften zu widerstehen. Dies gewährleistet eine perfekte Formstabilität für die Sicherheit des empfindlichen Filtermedienpakets und für eine sichere und leckfreie Verbindung des Filters mit der Anlage.

Das neuartige Design des HEATMOS-Filters bietet den höchsten Qualitätsstandard und gewährleistet die Erfüllung aller technischen Spezifikationen und Anforderungen, die in den Richtlinien der FDA 21 CFR-211.94 und des EU-GMP Annex 1 festgelegt sind.

HEATMOS-Filter der zertifizierten H14-Filtereffizienz wurden bei weltweit renommierten Steriltunnelherstellern vor Ort getestet. Die Betriebstemperaturen lagen kontinuierlich bei bis zu 350 °C.

Während der mehrfachen Tests für alle drei Zyklen des Aufheizens, Haltens und Abkühlens wurde bestätigt, dass die mechanische Konstruktion des HEATMOS-Filters keine vorübergehenden oder dauerhaften Verformungen aufwies. Zusätzliche Scan-Tests, die nach jedem Zyklus durchgeführt wurden, belegen eine wiederholte Erfüllung und Überschreitung der H14-Einstufung gemäß der Norm EN1822 und garantieren somit Prozesssicherheit auf dem derzeit höchsten Niveau der Filtereffizienz für Hochtemperaturanwendungen.

Die Bestätigung der mechanischen Stabilität des HEATMOS-Filters in den anstrengenden Tests, die konstante H14-Effizienz, das Fehlen von Partikelabwurf und die einfachere Handhabung liefern überzeugende Argumente für seinen Einsatz in Sterilisationstunneln. 

Scannen Sie, um das vollständige Whitepaper von AAF International über den nächsten Schritt in der Filtration für Trockenhitzesterilisationsanwendungen zu lesen.

Es lassen sich mehrere charakteristische Anforderungen an Hochtemperatur-HEPA-Filter identifizieren, die sich direkt auf die Produktivität eines Sterilisationstunnels auswirken. Aus verschiedenen ausführlichen Interviews und Tests, die mit namhaften Tunnelherstellern und pharmazeutischen Endanwendern durchgeführt wurden, haben sich zwei Anforderungen an HEPA-Filter als besonders kritisch herausgestellt, insbesondere in der heißen Zone eines Sterilisationstunnels:

  1. High stiffness and durability of construction; 
  2. Proven efficiency performance during operation.

In der Vergangenheit war die Anzahl der Optionen, die Tunnelherstellern und pharmazeutischen Endverbrauchern für HEPA-Filter zur Verfügung stehen, die Temperaturen von bis zu 350 °C standhalten können, begrenzt.

Der bisher letzte Entwicklungsschritt ist die Innovation des HEATMOS-Filterdesigns von AAF International, das den Filterwirkungsgrad H14 bei verbessertem Luftdurchsatz ermöglicht und gleichzeitig hohe Aufheizraten zulässt, die höchste Reinheitsanforderungen und kürzeste Prozesszeiten gewährleisten.

Der HEATMOS ist mit einem Edelstahlgehäuse und einer ausgeklügelten Abscheidertechnik aus gestaffelt angeordneten, gewellten Edelstahlblechen ausgestattet, die einen möglichst gleichmäßigen Luftdurchlass ermöglicht und eine schädliche Kompression des Filtermediums vermeidet.

Der innovative Schritt besteht darin, das Faltenpaket des Filters mit einem neuartigen, mechanisch flexiblen Glasfaser-Wolle-Keramik-Verbundwerkstoff am Rahmen abzudichten, der eine völlig leckagefreie Konstruktion über die Dauer von Hunderten von Betriebszyklen ermöglicht.

Durch den Einsatz eines hochtechnologischen Filtermediums auf Glasfaserbasis werden die enormen Anforderungen der Filterklasse H14 bei hohen Temperaturen und erstaunlich geringem Druckverlust erfüllt.

Die gesamte Rahmenkonstruktion ist auf eine größtmögliche mechanische Festigkeit ausgelegt, um den während des thermischen Anwendungsprozesses auftretenden Expansions- und Kontraktionskräften zu widerstehen. Dies gewährleistet eine perfekte Formstabilität für die Sicherheit des empfindlichen Filtermedienpakets und für eine sichere und leckfreie Verbindung des Filters mit der Anlage.

Das neuartige Design des HEATMOS-Filters bietet den höchsten Qualitätsstandard und gewährleistet die Erfüllung aller technischen Spezifikationen und Anforderungen, die in den Richtlinien der FDA 21 CFR-211.94 und des EU-GMP Annex 1 festgelegt sind.

HEATMOS-Filter der zertifizierten H14-Filtereffizienz wurden bei weltweit renommierten Steriltunnelherstellern vor Ort getestet. Die Betriebstemperaturen lagen kontinuierlich bei bis zu 350 °C.

Während der mehrfachen Tests für alle drei Zyklen des Aufheizens, Haltens und Abkühlens wurde bestätigt, dass die mechanische Konstruktion des HEATMOS-Filters keine vorübergehenden oder dauerhaften Verformungen aufwies. Zusätzliche Scan-Tests, die nach jedem Zyklus durchgeführt wurden, belegen eine wiederholte Erfüllung und Überschreitung der H14-Einstufung gemäß der Norm EN1822 und garantieren somit Prozesssicherheit auf dem derzeit höchsten Niveau der Filtereffizienz für Hochtemperaturanwendungen.

Die Bestätigung der mechanischen Stabilität des HEATMOS-Filters in den anstrengenden Tests, die konstante H14-Effizienz, das Fehlen von Partikelabwurf und die einfachere Handhabung liefern überzeugende Argumente für seinen Einsatz in Sterilisationstunneln. 

Scannen Sie, um das vollständige Whitepaper von AAF International über den nächsten Schritt in der Filtration für Trockenhitzesterilisationsanwendungen zu lesen.

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